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Unsere Qualitätsabteilung
Mit Sitz in unserem Produktionswerk in Botevgrad, Bulgarienist unsere Qualitätsabteilung für die Einrichtung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung eines integrierten Managementsystems verantwortlich, das Produktqualität, Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Umweltverantwortung und operative Exzellenz bei allen Thermodruckprodukten und Fertigungsprozessen gewährleistet.
1. Steuerung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)
(ISO 9001:2015 – ISO 13485:2016 – IATF 16949:2016)
Das Qualitätsteam definiert und pflegt das prozessbasierte Qualitätsmanagementsystem (QMS), einschließlich:
- Dokumentation, Verfahren und Aufzeichnungskontrolle im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems.
- Risikobasiertes Denken, das in allen Produktrealisierungs-Prozessen verankert ist.
- Änderungsmanagement und Konfigurationskontrolle.
- Planung, Durchführung und Abschluss der internen Revision.
- Moderation von Management-Reviews und Überwachung von Leistungskennzahlen.
Besonderes Augenmerk wird auf die Rückverfolgbarkeit, die Integrität der Dokumentation und die Lebenszykluskontrolle von Thermodruckköpfen, Druckmechanismen und kritischen Baugruppen gelegt.
2. Produktqualität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
(ISO 13485:2016 – ISO 9001:2015)
Das Team stellt sicher, dass die Produkte den Anforderungen der Kunden sowie den gesetzlichen und behördlichen Vorschriften entsprechen, darunter:
- Qualitätskontrollen bei Entwurf und Entwicklung (Entwurfsprüfungen, Verifizierung, Validierung).
- Steuerungen fürden Automobil- und Medizinbereich, die für entsprechende Thermodruckanwendungen ausgelegt sind.
- Risikomanagement unter Berücksichtigung der Produktnutzung, der Ausfallarten und der Sicherheitsaspekte.
- Gegebenenfalls Angaben zur Gerätehistorie und zur technischen Dokumentation.
- Verfahren zur Bearbeitung von Beschwerden und zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
3. Erweiterte Produktqualitätsplanung (APQP) und Risikomanagement
Der Bereich Qualität leitet die strukturierten Aktivitäten zur Risiko- und Qualitätsplanung, darunter:
- Durchführung des APQP vom Konzept bis zur Produktionsaufnahme.
- Design-Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (DFMEA) und Prozess-FMEA.
- Kontrollpläne für qualitätskritische Merkmale (CTQ).
- Messsystemanalyse (MSA).
- Gegebenenfalls das Verfahren zur Freigabe von Fertigungsteilen (PPAP).
4. Fertigungsqualität und Prozesskontrolle
(ISO 9001:2015 – IATF 16949:2016)
Das Qualitätsteam gewährleistet Prozessstabilität und Prozessfähigkeit durch:
- Kontrollen bei der Wareneingangsprüfung, der Prozesskontrolle und der Endkontrolle.
- Statistische Prozesskontrolle (SPC) für kritische Parameter.
- Überwachung der Prozessfähigkeit (Cp/Cpk).
- Umgang mit Abweichungen und deren Eindämmung.
- Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA, 8D).
5. Qualitätsmanagement bei Lieferanten
(ISO 9001:2015 – IATF 16949:2016 – ISO 13485:2016)
Die Qualitätssicherung ist für die lieferantenbezogene Qualitätssicherung zuständig, einschließlich:
- Lieferantenqualifizierung, Audits und Leistungsüberwachung.
- Qualität des eingehenden Materials und Rückverfolgbarkeit der Chargen.
- Anforderungen an Korrekturmaßnahmen von Lieferanten (SCAR).
- Änderungsbenachrichtigungs- und Genehmigungsprozesse.
- Validierung durch eine zweite Quelle zur Risikominderung.
Zu den wichtigsten Lieferanten zählen Hersteller von Thermodruckköpfen, Druckwalzen, Motoren und Leiterplatten sowie Anbieter von Beschichtungen.
6. Umweltmanagementsystem (UMS)
Das Qualitätsteam ist für die Pflege des Umweltmanagementsystems zuständig, einschließlich:
- Ermittlung und Steuerung von Umweltaspekten und -auswirkungen.
- Einhaltung der Umweltvorschriften und der Kundenanforderungen.
- Initiativen zur Abfallvermeidung, Energieeffizienz und Vermeidung von Umweltverschmutzung.
- Umweltziele, Zielvorgaben und Leistungsüberwachung.
- Umweltaudits und Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung.
7. Zuverlässigkeit, Qualität vor Ort und kontinuierliche Verbesserung
Qualität sorgt für langfristige Produktbeständigkeit durch:
- Überwachung von Zuverlässigkeitsprüfungen und Analyse der Lebensdauerleistung.
- Fehleranalyse vor Ort und Bearbeitung von Kundenrücksendungen.
- Ursachenanalyse und systemische Korrekturmaßnahmen.
- Initiativen zur kontinuierlichen Verbesserung unter Einsatz von Lean, Six Sigma und PDCA.
- Einbeziehung der gewonnenen Erkenntnisse in die Konstruktions- und Fertigungsprozesse.
8. Weiterbildung, Kompetenz und Unternehmenskultur
(ISO 9001:2015 – ISO 13485:2016 – IATF 16949:2016)
Das Qualitätsteam sorgt dafür, dass:
- Kompetenzorientierte Schulungen für qualitätskritische Positionen.
- Kenntnis der gesetzlichen, qualitätsbezogenen und umwelttechnischen Anforderungen.
- Förderung einer Qualitätskultur in den Bereichen Entwicklung, Fertigung und Lieferkette.
- Unterstützung bei der Vorbereitung auf Zertifizierungen und bei externen Audits.
Ein zuverlässiger Partner für Qualitätssicherung und Compliance
Unsere Stärken
- Integriertes Qualitätsmanagementsystem, das den Anforderungen von ISO, IATF und medizinischen Standards entspricht
- Ein konsequenter risikobasierter Ansatz und APQP-Kompetenz
- Qualitätskontrolle bei Lieferanten und über den gesamten Lebenszyklus
- Kultur der kontinuierlichen Verbesserung
Ihre Vorteile
- Hohe Produktzuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit
- Vertrauen in regulierte und sicherheitskritische Anwendungen
- Garantie der Einhaltung internationaler Standards
- Risikominderung durch strukturiertes Qualitäts- und Risikomanagement
Entdecken Sie die weiteren Abteilungen in unserem Produktionswerk in Botevgrad, Bulgarien
LIEFERKETTE
Intelligente Beschaffung und zuverlässiger Materialfluss über die gesamte globale Lieferkette und alle Betriebsabläufe hinweg.
LOGISTIK
Sichere Lagerung, präzise Abwicklung und zuverlässige Lieferabläufe in der globalen Logistik.
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