Il nostro reparto qualità

Situato nel il nostro stabilimento produttivo di Botevgrad, in Bulgaria, il nostro reparto qualità è responsabile della definizione, del mantenimento e del miglioramento continuo di un sistema di gestione integrato che garantisca la qualità dei prodotti, la conformità normativa, la responsabilità ambientale e l'eccellenza operativa in tutti i prodotti di stampa termica e nei processi di produzione.

1. Gestione del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ)

(ISO 9001:2015 – ISO 13485:2016 – IATF 16949:2016)

Il team addetto alla qualità definisce e gestisce il Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) basato sui processi, che comprende:

Controllo della documentazione, delle procedure e dei registri del sistema di gestione della qualità.
Un approccio basato sul rischio integrato in tutti i processi di realizzazione del prodotto.
Gestione delle modifiche e controllo della configurazione.
Pianificazione, esecuzione e chiusura dell'audit interno.
Facilitazione della revisione della direzione e monitoraggio degli indicatori chiave di prestazione (KPI).

Particolare attenzione viene riservata alla tracciabilità, all'integrità della documentazione e al controllo del ciclo di vita delle testine di stampa termiche, dei meccanismi di stampa e dei sottogruppi critici.

2. Qualità dei prodotti e conformità normativa

(ISO 13485:2016 – ISO 9001:2015)

Il team garantisce che i prodotti soddisfino i requisiti dei clienti, nonché quelli di legge e normativi, tra cui:

Controlli di qualità nella fase di progettazione e sviluppo (revisioni di progetto, verifica, convalida).
Sistemi di controllo destinatial settore automobilistico e a quello dei dispositivi medici, per le relative applicazioni di stampa termica.
Una gestione dei rischi in linea con l'utilizzo del prodotto, le modalità di guasto e le considerazioni relative alla sicurezza.
Cronologia del dispositivo e documentazione tecnica, ove applicabile.
Procedure di gestione dei reclami e di sorveglianza post-commercializzazione.

3. Pianificazione avanzata della qualità del prodotto (APQP) e gestione dei rischi

(IATF 16949:2016)

Il responsabile della qualità coordina le attività strutturate di gestione del rischio e di pianificazione della qualità, tra cui:

Eseguimento dell'APQP dall'ideazione fino al lancio della produzione.
Analisi delle modalità di guasto e dei loro effetti (DFMEA) e FMEA di processo.
Piani di controllo per le caratteristiche critiche per la qualità (CTQ).
Analisi del sistema di misurazione (MSA).
Procedura di approvazione dei componenti di produzione (PPAP), ove applicabile.

4. Qualità della produzione e controllo dei processi

(ISO 9001:2015 – IATF 16949:2016)

Il team addetto alla qualità garantisce la stabilità e la capacità dei processi attraverso:

Controlli di accettazione, di produzione e di collaudo finale.
Controllo statistico di processo (SPC) per i parametri critici.
Monitoraggio della capacità di processo (Cp/Cpk).
Gestione e contenimento delle non conformità.
Azioni correttive e preventive (CAPA, 8D).

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5. Gestione della qualità dei fornitori

(ISO 9001:2015 – IATF 16949:2016 – ISO 13485:2016)

Il reparto Qualità gestisce le attività di garanzia della qualità relative ai fornitori, tra cui:

Qualificazione dei fornitori, audit e monitoraggio delle prestazioni.
Qualità delle materie prime in entrata e tracciabilità dei lotti.
Richieste di azioni correttive nei confronti dei fornitori (SCAR).
Modificare le procedure di notifica e approvazione.
Convalida da parte di una seconda fonte ai fini della mitigazione del rischio.

Tra i fornitori strategici figurano quelli di testine di stampa termiche, rulli di pressione, motori, circuiti stampati e rivestimenti.

6. Sistema di gestione ambientale (SGA)

(ISO 14001)

Il team addetto alla qualità gestisce il Sistema di gestione ambientale, che comprende:

Identificazione e controllo degli aspetti e degli impatti ambientali.
Rispetto della normativa ambientale e delle esigenze dei clienti.
Iniziative volte alla riduzione dei rifiuti, all'efficienza energetica e alla prevenzione dell'inquinamento.
Obiettivi ambientali, traguardi e monitoraggio delle prestazioni.
Audit ambientali e attività di miglioramento continuo.

7. Affidabilità, qualità sul campo e miglioramento continuo

(Tutte le norme)

La qualità garantisce la durata nel tempo dei prodotti grazie a:

Supervisione dei test di affidabilità e analisi delle prestazioni nel corso della vita utile.
Analisi dei guasti sul campo e gestione dei resi dei clienti.
Analisi delle cause profonde e azioni correttive sistematiche.
Iniziative di miglioramento continuo basate sui metodi Lean, Six Sigma e PDCA.
Integrazione delle lezioni apprese nei processi di progettazione e produzione.

8. Formazione, competenze e cultura

(ISO 9001:2015 – ISO 13485:2016 – IATF 16949:2016)

Il team addetto alla qualità garantisce:

Formazione basata sulle competenze per ruoli in cui la qualità è fondamentale.
Conoscenza dei requisiti normativi, di qualità e ambientali.
Promozione della cultura della qualità nei settori dell'ingegneria, della produzione e della catena di approvvigionamento.
Preparazione alla certificazione e assistenza per gli audit esterni.

Un partner affidabile per la garanzia della qualità e la conformità

I nostri punti di forza

Sistema di gestione della qualità integrato conforme alle norme ISO, IATF e alle norme del settore medico
Un solido approccio basato sul rischio e competenze nell'ambito dell'APQP
Controllo della qualità dei fornitori e del ciclo di vita
Cultura del miglioramento continuo

I vostri vantaggi

Elevata affidabilità e tracciabilità dei prodotti
Affidabilità nelle applicazioni regolamentate e critiche per la sicurezza
Garanzia di conformità agli standard internazionali
Riduzione del rischio grazie a una gestione strutturata della qualità e dei rischi

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