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Nuestro departamento de calidad
Situada en nuestra planta de fabricación de Botevgrad, Bulgaria, nuestro departamento de calidad se encarga de establecer, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión integrado que garantiza la calidad de los productos, el cumplimiento normativo, la responsabilidad medioambiental y la excelencia operativa en todos los productos de impresión térmica y procesos de fabricación.
1. Gestión del Sistema de Gestión de la Calidad (SGC)
(ISO 9001:2015 – ISO 13485:2016 – IATF 16949:2016)
El equipo de calidad define y mantiene el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) basado en procesos, lo que incluye:
- Control de la documentación, los procedimientos y los registros del sistema de gestión de la calidad.
- Un enfoque basado en el riesgo integrado en todos los procesos de desarrollo de productos.
- Gestión de cambios y control de la configuración.
- Planificación, ejecución y cierre de la auditoría interna.
- Coordinación de las revisiones de la dirección y seguimiento de los indicadores clave de rendimiento.
Se presta especial atención a la trazabilidad, la integridad de la documentación y el control del ciclo de vida de los cabezales de impresión térmica, los mecanismos de impresión y los subconjuntos críticos.
2. Calidad del producto y cumplimiento normativo
(ISO 13485:2016 – ISO 9001:2015)
El equipo se asegura de que los productos cumplan los requisitos de los clientes, así como los legales y normativos, entre los que se incluyen:
- Controles de calidad en el diseño y el desarrollo (revisiones de diseño, verificación, validación).
- Controles diseñados para el sector de la automoción y los dispositivos médicos, destinados a aplicaciones de impresión térmica.
- Gestión de riesgos adaptada al uso del producto, a los modos de fallo y a las consideraciones de seguridad.
- Historial del dispositivo y documentación técnica, cuando proceda.
- Procesos de gestión de reclamaciones y de vigilancia poscomercialización.
3. Planificación avanzada de la calidad del producto (APQP) y gestión de riesgos
El departamento de Calidad dirige las actividades de planificación estructurada de riesgos y calidad, entre las que se incluyen:
- Ejecución del APQP desde la fase conceptual hasta el lanzamiento de la producción.
- Análisis de modos de fallo y efectos en el diseño (DFMEA) y FMEA de procesos.
- Planes de control para las características críticas para la calidad (CTQ).
- Análisis del sistema de medición (MSA).
- Proceso de aprobación de piezas de producción (PPAP), cuando proceda.
4. Calidad de la fabricación y control de procesos
(ISO 9001:2015 – IATF 16949:2016)
El equipo de calidad garantiza la estabilidad y la capacidad de los procesos mediante:
- Controles de inspección de entrada, durante el proceso y final.
- Control estadístico de procesos (SPC) para parámetros críticos.
- Control de la capacidad del proceso (Cp/Cpk).
- Gestión y contención de los casos de no conformidad.
- Medidas correctivas y preventivas (CAPA, 8D).
5. Gestión de la calidad de los proveedores
(ISO 9001:2015 – IATF 16949:2016 – ISO 13485:2016)
El departamento de calidad se encarga de la gestión de la garantía de calidad relacionada con los proveedores, lo que incluye:
- Calificación de proveedores, auditorías y seguimiento del rendimiento.
- Calidad del material entrante y trazabilidad de los lotes.
- Solicitudes de medidas correctivas a los proveedores (SCAR).
- Modificar los procesos de notificación y aprobación.
- Validación por una segunda fuente para la mitigación de riesgos.
Entre los proveedores clave se encuentran los fabricantes de cabezales de impresión térmica, rodillos de presión, motores y placas de circuito impreso, así como los proveedores de recubrimientos.
6. Sistema de gestión medioambiental (SGM)
El equipo de calidad se encarga del mantenimiento del Sistema de Gestión Medioambiental, lo que incluye:
- Identificación y control de los aspectos e impactos medioambientales.
- Cumplimiento de la legislación medioambiental y de los requisitos de los clientes.
- Iniciativas de reducción de residuos, eficiencia energética y prevención de la contaminación.
- Objetivos medioambientales, metas y seguimiento del rendimiento.
- Auditorías medioambientales y actividades de mejora continua.
7. Fiabilidad, calidad sobre el terreno y mejora continua
La calidad garantiza la durabilidad a largo plazo del producto gracias a:
- Supervisión de las pruebas de fiabilidad y análisis del rendimiento a lo largo de la vida útil.
- Análisis de fallos sobre el terreno y gestión de devoluciones de clientes.
- Análisis de las causas fundamentales y medidas correctivas sistémicas.
- Iniciativas de mejora continua basadas en Lean, Six Sigma y el ciclo PDCA.
- Incorporación de las lecciones aprendidas en los procesos de diseño y fabricación.
8. Formación, competencia y cultura
(ISO 9001:2015 – ISO 13485:2016 – IATF 16949:2016)
El equipo de calidad garantiza:
- Formación basada en competencias para puestos en los que la calidad es fundamental.
- Conocimiento de los requisitos normativos, de calidad y medioambientales.
- Fomento de una cultura de la calidad en los ámbitos de la ingeniería, la fabricación y la cadena de suministro.
- Preparación para la certificación y asistencia en auditorías externas.
Un socio de confianza en materia de control de calidad y cumplimiento normativo
Nuestros puntos fuertes
- Sistema de gestión de la calidad integrado y conforme a las normas ISO, IATF y médicas
- Un sólido enfoque basado en el riesgo y capacidad en APQP
- Control de calidad de los proveedores y del ciclo de vida
- Cultura de mejora continua
Sus ventajas
- Alta fiabilidad y trazabilidad del producto
- Confianza en aplicaciones reguladas y críticas para la seguridad
- Garantía del cumplimiento de las normas internacionales
- Reducción del riesgo mediante una gestión estructurada de la calidad y los riesgos
Descubra los demás departamentos de nuestra planta de fabricación en Botevgrad, Bulgaria
CADENA DE SUMINISTRO
Una gestión inteligente del abastecimiento y un flujo de materiales fiable en toda la cadena de suministro y las operaciones a nivel mundial.
LOGÍSTICA
Almacenamiento seguro, manipulación precisa y flujos de entrega fiables en las operaciones logísticas a nivel mundial.
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