Nosso departamento de qualidade

Localizada em nossa fábrica em Botevgrad, Bulgária, nosso departamento de qualidade é responsável por estabelecer, manter e melhorar continuamente um sistema de gestão integrado que garanta a qualidade dos produtos, a conformidade regulatória, a responsabilidade ambiental e a excelência operacional em todos os produtos de impressão térmica e processos de fabricação.

1. Governança do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)

(ISO 9001:2015 – ISO 13485:2016 – IATF 16949:2016)

A equipe de qualidade define e mantém o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) baseado em processos, incluindo:

Controle da documentação, dos procedimentos e dos registros do SGQ.
Abordagem baseada no risco integrada em todos os processos de desenvolvimento de produtos.
Gestão de mudanças e controle de configuração.
Planejamento, execução e encerramento da auditoria interna.
Facilitação da revisão da gestão e acompanhamento dos KPIs.

É dada especial ênfase à rastreabilidade, à integridade da documentação e ao controle do ciclo de vida das cabeças de impressão térmica, dos mecanismos de impressão e dos subconjuntos críticos.

2. Qualidade do produto e conformidade regulatória

(ISO 13485:2016 – ISO 9001:2015)

A equipe garante que os produtos atendam aos requisitos dos clientes, legais e regulatórios, incluindo:

Controles de qualidade de projeto e desenvolvimento (revisões de projeto, verificação, validação).
Controles voltados parao setor automotivo e de dispositivos médicos, destinados a aplicações de impressão térmica.
Gestão de riscos alinhada com a utilização do produto, os modos de falha e as considerações de segurança.
Histórico do dispositivo e documentação técnica, quando aplicável.
Processos de tratamento de reclamações e de vigilância pós-comercialização.

3. Planejamento Avançado da Qualidade do Produto (APQP) e gestão de riscos

(IATF 16949:2016)

A área de Qualidade lidera as atividades estruturadas de planejamento de riscos e qualidade, incluindo:

Execução do APQP, desde a concepção até o lançamento da produção.
Análise de Modos de Falha e Efeitos do Projeto (DFMEA) e FMEA de processo.
Planos de controle para características críticas para a qualidade (CTQ).
Análise do Sistema de Medição (MSA).
Processo de Aprovação de Peças de Produção (PPAP), quando aplicável.

4. Qualidade da fabricação e controle de processos

(ISO 9001:2015 – IATF 16949:2016)

A equipe de qualidade garante a estabilidade e a capacidade dos processos por meio de:

Controles de inspeção de entrada, em processo e final.
Controle Estatístico de Processos (SPC) para parâmetros críticos.
Monitoramento da capacidade do processo (Cp/Cpk).
Gestão e contenção de não conformidades.
Ações corretivas e preventivas (CAPA, 8D).

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5. Gestão da qualidade dos fornecedores

(ISO 9001:2015 – IATF 16949:2016 – ISO 13485:2016)

O departamento de Qualidade é responsável pela garantia de qualidade relacionada aos fornecedores, incluindo:

Qualificação de fornecedores, auditorias e monitoramento de desempenho.
Qualidade do material recebido e rastreabilidade dos lotes.
Solicitações de Ações Corretivas a Fornecedores (SCAR).
Alterar os processos de notificação e aprovação.
Validação por segunda fonte para mitigação de riscos.

Entre os fornecedores essenciais estão cabeçotes de impressão térmica, rolos de pressão, motores, placas de circuito impresso e fornecedores de revestimentos.

6. Sistema de Gestão Ambiental (SGA)

(ISO 14001)

A equipe de qualidade é responsável pela manutenção do Sistema de Gestão Ambiental, incluindo:

Identificação e controle dos aspectos e impactos ambientais.
Cumprimento da legislação ambiental e dos requisitos dos clientes.
Iniciativas de redução de resíduos, eficiência energética e prevenção da poluição.
Objetivos ambientais, metas e monitoramento do desempenho.
Auditorias ambientais e atividades de melhoria contínua.

7. Confiabilidade, qualidade no trabalho de campo e melhoria contínua

(Todas as normas)

A qualidade garante a durabilidade do produto a longo prazo por meio de:

Supervisão de testes de confiabilidade e análise do desempenho ao longo da vida útil.
Análise de falhas em campo e processamento de devoluções de clientes.
Análise das causas fundamentais e ações corretivas sistêmicas.
Iniciativas de melhoria contínua com base nos métodos Lean, Six Sigma e PDCA.
Integração das lições aprendidas nos processos de projeto e fabricação.

8. Formação, competência e cultura

(ISO 9001:2015 – ISO 13485:2016 – IATF 16949:2016)

A equipe de qualidade garante:

Formação baseada em competências para funções em que a qualidade é fundamental.
Conhecimento dos requisitos regulatórios, de qualidade e ambientais.
Promoção da cultura da qualidade nas áreas de engenharia, fabricação e cadeia de suprimentos.
Preparação para certificação e apoio em auditorias externas.

Um parceiro de confiança para garantia de qualidade e conformidade

Nossos pontos fortes

Sistema de Gestão da Qualidade integrado e alinhado às normas ISO, IATF e médicas
Sólida abordagem baseada em riscos e capacidade de APQP
Controle de qualidade de fornecedores e ao longo do ciclo de vida
Cultura de melhoria contínua

Seus benefícios

Elevada confiabilidade e rastreabilidade do produto
Confiança em aplicações regulamentadas e de segurança crítica
Garantia de conformidade com as normas internacionais
Redução do risco por meio de uma gestão estruturada da qualidade e dos riscos

Conheça os demais departamentos da nossa fábrica em Botevgrad, na Bulgária

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